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    構建科學審評指導體系 促進真實世界數據研究 人工智能醫療器械創新合作平臺成果顯著
    發布日期:2023-03-06 16:55:54

            2月24日,人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺工作匯報會在京召開。會上,人工智能醫療器械創新合作平臺秘書處和有關工作組匯報了測評技術研究、真實世界數據應用、數據治理等工作情況。

            2019年7月,人工智能醫療器械創新合作平臺成立。國家藥監局器審中心牽頭聯合14家醫療器械領域政產學研用等各類主體單位,陸續組成19個跨部門、跨領域、跨行業的工作組,加快推進人工智能科技成果在醫療器械領域的轉化應用。該平臺致力于通過構建開放協同共享的人工智能醫療器械創新體系,服務于科學監管、科技創新、產品轉化,推動新一代人工智能醫療器械技術與產品早日達到國際先進水平,并在智慧醫療領域得到廣泛應用。

            豐富技術儲備

            近年來,以人工智能為代表的新技術成為推動醫療器械產業創新和高質量發展的重要應用領域。監管部門也高度重視相關產品的審評審批工作。

            自成立以來,構建人工智能醫療器械技術審評指導體系一直是平臺重點任務之一。截至目前,依托平臺成果,共有8項審評指導原則、審評要點發布,一系列審評指導文件正在緊鑼密鼓地制定中,我國人工智能醫療器械技術審評指導文件從無到有、審評指導體系加速建設。其中,《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》詳細、全面明確了人工智能醫療器械的通用要求;在全球率先發布的《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》明確了深度學習輔助決策人工智能醫療器械審評關注重點,引發國際廣泛關注;《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》有效助力相關產品落地應用,在抗擊新冠肺炎疫情過程中發揮了重要作用。

            醫療器械標準是推動產業發展的重要技術工具。據相關負責人介紹,目前平臺建議制定、參與協調、平臺單位牽頭編寫的標準、技術文件共有61項,超過一半已經發布,為人工智能醫療器械產業發展提供了重要的基礎性保障。

            值得一提的是,我國主導了人工智能醫療器械領域的首個全球性標準發布,彰顯標準“國際范”。2022年7月,由平臺標準化與測評工作組成員單位牽頭起草的IEEE P2801“醫學人工智能數據集質量管理”國際標準正式發布,填補了相關國際標準空白。該國際標準首次提出了數據集生存周期的管理框架,明晰了數據集質量管理各個階段的要求,并對相關風險進行描述,適用于規范數據集建設的質量管理體系。

            深挖數據應用

            數據是人工智能產品的生命力來源。如何收集數據、管理數據、使用數據,是很多醫療機構、研究機構、生產企業關注的重點。這也是平臺多個工作組的主要研究內容。

            數據治理工作組以數據質量控制為切入點,研究人工智能醫療器械數據治理的流程、方法和要求;數據治理、真實世界數據應用、測評數據庫建設等工作組將方法學研究成果用于指導數據庫的建設,建成的數據庫用于支持產品的研發訓練和性能驗證,培育產品上市;測評技術研究工作組開展人工智能醫療器械數據質控和產品驗證等方面的測評工作,研究數據質量要求及產品測評方法,對接部分其他工作組建成的數據庫,開展產品測評工作;臨床評價工作組積極開展數據庫測試應用于臨床評價的研究,滿足一定要求的數據庫驗證有望作為臨床評價數據的重要補充,來減少或替代部分臨床試驗研究。

            目前平臺各工作組建設的數據庫覆蓋糖尿病視網膜病變眼底彩照、肺炎CT、甲狀腺超聲等多個數據領域,助力于多類人工智能醫療器械產品的研發和上市。還有多個數據庫,例如宮頸細胞病理圖像、病理性近視多模態影像等,正在積極地建設中。

            激發創新活力

            我國醫療器械行業的高質量發展離不開關鍵零部件、關鍵工藝的自立自強。為協調資源促進破解科技創新和產業發展之間的斷點、堵點,平臺成立智能化醫療器械核心零部件研究工作組等,推動解決人工智能醫療器械行業中的“卡脖子”難題,促進國產ECMO等“卡脖子”產品上市。

            在平臺各工作組不斷發力下,我國人工智能醫療器械產品設計開發、驗證確認的各項通路更加順暢,同時產品審評的技術儲備也更加充足。截至目前,已有48個人工智能獨立軟件獲批,數據類型覆蓋了多種影像、生理信息和體外診斷數據,可應用于多個患者部位,多種疾??;產品類型涵蓋了輔助診斷、輔助檢測、輔助分診與評估。其中,14個獨立軟件進入創新通道,包括CT影像、眼底彩照和消化內鏡輔助診斷,以及手術計劃輔助等。此外,更多解決各種臨床需求的產品也在積極地研發中。

            不僅如此,平臺還有力支撐了人工智能醫療器械創新任務揭榜工作。2021年,工業和信息化部、國家藥品監督管理局聯合開展了人工智能醫療器械創新任務揭榜工作,探索建立技術產品創新與審評前置機制的有效銜接,篩選出優秀的產品并給予培育,推動人工智能技術在醫療領域的創新發展,極大激發了產業活力。

            據統計,全國共申報項目1035個,最終遴選出72個揭榜項目、149個潛力項目,預期將產生一大批創新成果,填補國內技術與產業空白。

            平臺全力支持人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作,登記單位中有19個項目通過了遴選。未來,平臺將組織對篩選出的優秀項目給予審評前置的培育,對優秀產品的落地提供更多幫助。

    來源:中國食品藥品網



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